Corona in Baden-Württemberg Curevac leitet zulassungsrelevante Phase ein

Die ersten Impfstoffe gegen Corona sind schon auf dem Markt, mit ganz vorne liegen das Mainzer Pharma-Unternehmen Biontech und sein US-Partner Pfizer. Das Tübinger Biotech-Unternehmen Curevac kündigte am Montag erst den Start seiner zulassungsrelevanten klinischen Phase-III-Studie an. Mit ersten Ergebnissen der Studie mit wahrscheinlich mehr als 35 000 Teilnehmern rechnet Curevac nach Angaben eines Sprechers Ende des ersten Quartals 2021.

Curevac-Chef Franz-Werner Haas sprach nach dem Start der dritten Phase von einem «Meilenstein in der Entwicklung unseres Impfstoffkandidaten CVnCoV». In der letzten Phase geht es darum, die Sicherheit und Wirksamkeit von CVnCoV bei Erwachsenen an Standorten in Europa und Lateinamerika zu untersuchen.

Ebenso wie bei Biontech basiert der Curevac-Impfstoff auf dem Botenmolekül mRNA, der im Körper die Bildung eines Virus-Eiweißes anregt. Dies löst eine Immunreaktion aus, die den Menschen vor dem Virus schützen soll.

Bis zur Zulassung liegt vor Curevac noch ein längerer Weg. Da praktisch kein Impfstoff mehr ausschließlich für den deutschen Markt zugelassen wird, ist dieses Verfahren größtenteils durch das zentrale europäische Zulassungsverfahren ersetzt worden. Die Europäische Arzneimittel-Agentur (Ema) mit Sitz in Amsterdam ist zentrale Prüfstelle. Die Zulassungsanträge zu den Corona-Impfstoffkandidaten können zur Beschleunigung in einem «Rolling-Review»-Verfahren bewertet werden. Die Beurteilung des Impfstoffkandidaten läuft, bevor alle erforderlichen Daten für einen «normalen» Zulassungsantrag eingereicht wurden. Gibt die Ema grünes Licht, kann die EU-Kommission die Verwendung der Impfstoffe für alle Mitgliedsländer genehmigen.

Eine bedingte Zulassung wie beispielsweise im Fall des Biontech-Impfstoffs soll dringliche medizinische Bedürfnisse befriedigen. Den Antragstellern kann im Interesse der öffentlichen Gesundheit eine bedingte Genehmigung erteilt werden, wenn der Nutzen das Risiko, das von weniger als normalerweise erforderlichen Daten ausgeht, überwiegt. Fehlende Daten beispielsweise zur Langzeitwirksamkeit oder zu bestimmten Subgruppen müssen so schnell wie möglich nachgereicht werden.

Mit der EU-Kommission hat Curevac einen Vertrag über den Kauf von bis zu 405 Millionen Impfdosen geschlossen. Wie viele Dosen nach Deutschland gehen sollen, sagte das Unternehmen nicht.